为贯彻落实湖北省委、省政府关于加快建设科技强省的决策部署，湖北省药监局发挥药品监管职能作用，创新工作思路和举措，持续优化营商环境，大力践行“店小二”精神，多措并举助推全省药品医疗器械科技创新。

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建立机制，实行征集药品医疗器械创新项目工作

面向省内医药企业、研发机构、高等院校等单位印发通知。开展药品医疗器械创新项目常态化征集工作。“店小二”服务团发挥统筹协调作用，履行好联络各方、汇集信息、推动工作等职责，采取建立清单、动态管理，提前介入，研审联动，部门联动、合力支持等措施，实行重点支持、重点指导、重点服务，促进提升创新产品研发质量和效率。

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早期介入，指导企业依法科学高效开展创新研发

武汉某诊断技术公司创新医疗器械产品尚处研发阶段，“店小二”服务团便有呼必应，主动靠前服务，组织专职审评员赴企业现场指导，帮助破解难题。针对企业提出的问题，审评员详细讲解国家政策规定和技术规范，与企业技术人员深入研讨，逐一给出意见和建议，及时解决企业在政策、研发、临床和注册等四个方面存在的16个问题，避免了企业走弯路甚至走错路。

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全程跟踪，推动创新项目产业化提速增效

武汉某生物医药企业近期向国家局提出了一类中药新药的药品注册核查申请，并同步申请省局药品GMP符合性检查。“店小二”服务团协调审评中心，第一时间与国家局相关部门衔接，并安排专职审评员与企业对接，提前了解和解答企业在资料准备和检查要求上的问题，指导企业做好检查前的各项准备，确保顺利通过国家局和省局同步开展的两项检查。企业整改过程中，审评员又提供预审查服务，逐条指导，帮助企业快速完成整改。

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政策支持，实施重点项目优先审批机制

为鼓励创新和科技成果转化，促进省内医疗器械产业快速发展，省局建立优先审批机制。安翰科技（武汉）股份有限公司研发的医疗器械产品胶囊后端帽经审查进入优先审批程序，省局多部门协同联动，对申报产品实行优先检测、优先受理、优先审评、优先核查、优先审批。审评中心提前介入指导和预审查服务6次，审评用时16个工作日，较法定120个工作日压缩86.7%，为产品快速上市、满足临床需求赢得了宝贵时间。

来源：湖北省药监局