9月24日至26日，第十二届中国医疗器械监督管理国际会议在光谷举行，这场全球规模最大的医疗器械法规专业会议聚集了全球最尖端的医疗器械产品和众多医药企业。

大健康产业是湖北“51020”现代产业体系中规划的万亿产业，其中，高性能医疗器械是主攻领域之一。目前，光谷的医疗器械生产企业数，排名全国园区第四，产值规模近千亿元，这样的产业环境，也吸引了许多企业的目光。此次参会，他们还有一个目的：在湖北寻找最强“合作伙伴”。

奔跑在中国生物第一方阵

穿上白衬衣、打上领带，9月24日早上7时，湖北省医疗器械质量监督检验研究院高级工程师黄涛迈入武汉光谷会展酒店。与国内外医疗器械业界专家学者通过线上线下方式，在第十二届中国医疗器械监督管理国际会议上“聚首”。

“心潮澎湃。”黄涛直言，“如此盛大的国际会议能在自己的‘家门口’举办，我感到无比光荣。”

黄涛打开话匣子，自2010年创办以来，中国食品药品国际交流中心已连续成功举办十一届“中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR）”，在宣传中国医疗器械监管法规政策、加强国际医疗器械监管法规的交流、推进新技术标准和技术成果的应用以及进一步提高医疗器械的安全性与有效性等方面，发挥了积极作用，搭建了中外医疗器械领域交流的重要平台。

作为一名大会发言者、药品监管机构的工作人员，黄涛倍加珍惜这次机会。从今年3月以来，他就加班加点收集资料、核对数据，整理发言资料和PPT。

“目前，会议在国际上产生很大影响力，已成为全球规模最大的医疗器械法规专业会议，是国外医疗器械监管机构和行业了解中国的一个重要窗口。”

能走上国际舞台，展示我省在医药产业发展、医疗器械监管方面的成就，黄涛觉得“很有底气”。

近年来，湖北省委、省政府始终把药品安全作为重大民生工程，把医药产业作为经济发展重要引擎，出台《关于加快全省大健康产业发展的意见》等系列政策，有力推动生物医药和医疗器械产业的规模化、集聚化和跨越式发展。

光谷生物城已发展成为中部地区生物产业影响力大、创新能力强、产业体系门类齐全、人才集聚效应显著的产业集群，园区聚集生物企业3000余家，其中包括国药器械、人福医药、国药控股3家年收入百亿元以上企业。

2020年，湖北共有规上医药制造业企业413家，主营业务收入1132.4亿元；规上医疗器械制造业企业55家，主营业务收入77.3亿元。

“这些都为我省在医疗器械监管国际舞台‘话语权’奠定了坚实基础。”出席大会的省药监局副局长刘文斌说。

“后来者居上”的“逆袭”

与会嘉宾、中国食品药品国际交流中心副主任曹莉莉感受到这里的强劲脉动。

“早上7时，驶向湖北武汉国家生物产业基地（光谷生物城）的4条道路进入高峰期，车辆来自四面八方，分流到生物创新园、医疗器械园等分园区。”曹莉莉说，让她直观感受到产业的集聚和发展。

省医疗器械质量监督检验研究院副院长梅享林说，这个2008年开建的产业园，生动演绎了“后来者居上”的“逆袭”。2016年，产业园产业总收入超过千亿元，在全国“一炮打响”，此后开始“飞一般成长”。目前，光谷生物城已跻身中国生物医药产业园第一方阵，形成从基础研发到临床应用的完整产业链。

2007年获国家发改委批复时，作为第三批入列者，光谷生物城是不折不扣的“后来者”，当时，开发区内与生物医药有关的企业只有个位数，没有先天的医药产业集群，也不具备显著的创新能力。

“我们在解决温饱问题后，肯定会把健康放在重要位置，发展生物医药产业能满足人民的健康需求。”武汉国家生物产业基地建设管理办公室有关负责人认为。

没有“历史包袱”，光谷生物城在一张白纸上挥毫泼墨，邀请全球著名的咨询公司为其产业重点、空间布局和配套政策出谋划策，结合武汉实际情况，规划了生物医药园、医学健康园等七大园区，着力引进生命健康产业相关企业、平台、资源，打造产业集群和创新集群。

边建设完善、边快速发展的光谷生物城，在中国生物技术发展中心发布的“2016年国家高新区生物医药产业综合竞争力50强”榜单上，综合实力位居第三，紧随北京中关村和上海张江之后。

在人才方面，光谷生物城以高新技术产业化为主题，面向全球遴选生物医药、高端装备制造等产业领域的创新创业人才，至今已引进29个院士项目、32位国家级专家、601个海内外高层次创业团队；在产业支持政策方面，2019年7月，《东湖高新区支持生命健康产业高质量发展实施意见》明确设立每年10亿元的东湖高新区生命健康产业发展专项资金，还给出房租补贴、研发资助、仿制药质量和疗效一致性评价奖补等优惠。

多方因素利好产业集聚发展，目前，以基因工程药物、高端化学制剂等为特色的制药企业，以高端医学影像、体外诊断产品为重点的医疗器械企业，以及一批“互联网+”、研发合同外包服务机构等悉数入驻。各类企业和专业机构的集中促进了资源要素充分交换，在园区内形成从基础研发到临床应用的完整产业链，降低了企业运营成本，便利了创新研发和成果转化。

如今，光谷生物城企业云集，其中不乏人福医药、迈瑞医疗、华大基因等细分行业龙头，也有辉瑞公司、国药集团等世界500强企业，更有一批海内外人才在此创新创业。

“暖政”激励药企研发

“管理与服务相辅相成，共同营造药企研发的宜人气候。”与会的省药监局副局长朱与杰说。

7月23日，湖北省药监局“店小二”服务团走进武汉联影总部基地，以理论授课和现场模拟相结合的形式，开展审评人员专项培训。

这样的培训常在光谷生物城举办。研讨难点及对策、讲解法律风险防控要点、介绍科学前沿知识……对光谷生物城的中小企业来说，这些内容如“春之甘露”。

作为支持入驻企业发展的重要举措，湖北还把省器械院、省药品监督检验研究院等技术单位搬到光谷生物城，让园区企业在‘家门口’就能完成药品注册申报，为园区企业就近提供技术服务。

政策支持给力，光谷生物城快速实现了优势产业集群发展。

“研发过程中遇到瓶颈，省器械院的专家们会针对疑问给出建议，让企业少走弯路。即使企业的诉求超出能力范围，专家们也不会置身事外。”中旗生物副总经理王元波感慨道。

2020年，省药品监督管理局出台“十五条”，对国家药监局受理审批的新药、创新医疗器械，实施专人帮扶、早期介入、全程跟踪，加快品种孵化和成果转化步伐。《湖北省健康产业发展专项资金管理暂行办法》还对获得国家1类新药生产批件的企业，每个产品给予3000万元奖励。

“暖政”助力下，湖北诞生注射用苯磺酸瑞马唑仑、磷酸依米他韦胶囊、注射用磷丙泊酚二钠3个1类新药，位居全国药物研发“第一方阵”。

“强大的产业呼唤强大的监管，强大的监管造就强大的产业。”朱与杰说，当今世界，医疗器械新技术、新工艺等层出不穷，医疗器械监管能力建设任务艰巨，需要深化对监管科学的认识。医疗器械监管科学具有前瞻性、创新性、融合性，我们愿与国际社会携手，共同推进医疗器械监管科学发展。同时，利剑高悬，坚决守住医疗器械安全底线。

来源：湖北日报