昨晚揭晓的一项全球关键性2/3期临床试验（以下简称“SPECTRA”）结果显示：我国企业三叶草生物自主研发的重组蛋白新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）对所有新冠变异毒株具有“显著”的保护效力，达到全球领先水平。

其中，对目前占全球所有新冠病例90%以上的德尔塔变异株（Delta）引起的新冠肺炎的保护效力为79%，对另外两种变异毒株Gamma和Mu的保护效力分别为92%、59%。

由SCB-2019研发单位三叶草生物和资助机构流行病防范创新联盟（CEPI）共同发布的这项临床试验结果显示，三叶草生物新冠候选疫苗是全球首批在随机双盲临床试验中对德尔塔毒株展示出具有显著保护效力的新冠疫苗之一，而且具有良好的安全性。

这标志着，该新冠疫苗成为全球第一个针对这三种变异毒株都显著有效的新冠候选疫苗，将为人类应对变异新冠病毒提供强有力的武器。

受试者接种。三叶草生物供图

临床试验横跨四大洲，入组受试者超过3万名、涵盖人种最多

SCB-2019由位于四川成都的三叶草生物凭借其独有的蛋白质三聚体化技术平台自主开发。

三叶草成都实验室一角。三叶草生物供图

据三叶草生物创始人兼董事长梁朋博士介绍，“SPECTRA”是一项1：1双盲、随机及安慰剂对照的临床试验研究，以评估SCB-2019的保护效力、安全性和免疫原性。

该项研究的时间为2021年3月至2021年9月，正值全球新冠病毒变异株快速扩散和德尔塔成为全球流行主要毒株之际。该研究在菲律宾、巴西、哥伦比亚、南非和比利时的31个研究中心开展，受试者共30128名，包括18岁及以上的成年人、老年人。受试者完成了两剂SCB-2019疫苗接种或安慰剂注射，间隔时间为21天。

今年年底前启动疫苗上市，COVAX机制已预定4.14亿剂三叶草新冠候选疫苗

凭借其出众的前期研究数据，“SPECTRA”的开发和临床试验获得了CEPI的资助，总资助高达3.28亿美金，有力推动了临床试验和生产。

据三叶草生物首席执行官梁果介绍，公司计划于今年第四季度向全球各药监机构（包括中国国家药品监督管理局/药品审评中心、欧洲药品管理局）以及世界卫生组织提交附条件上市批准申请。获得附条件上市批准后，三叶草生物预计于2021年年底以前启动首批新冠候选疫苗产品上市。一旦获批列入世界卫生组织（WHO）紧急使用清单（EUL），三叶草生物将通过“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX机制），在今年向全球提供多达4.14亿剂新冠候选疫苗。

来源：荆楚网